“Indagini su una malattia rara”. Un’altra tessera su AstraZeneca

Un altro “disturbo molto raro“, dopo i casi di trombosi, getta nuove ombre Vaccino Vaxzevria AstraZeneca. Il Comitato di Farmacovigilanza Ema (Prac) ha annunciato, con a Nota, per avviare una revisione per valutare i rapporti di sindrome perdita di capelli nelle persone che sono state vaccinate con il preparato anglo-svedese.

5 casi di “disturbo molto raro”

Da quanto si apprende dalla nota, divulgata a fine mattinata di venerdì 9 aprile sul sito dell’EMA, sono già 5 quasi registrato nel database di EudraVigilance su quello che definiscono gli esperti Prac “disturbo molto raro“La sindrome è una perdita di fluido dai vasi sanguigni che provoca gonfiore dei tessuti e bassa pressione sanguigna”.A questo punto, non è ancora chiaro se esista un’associazione causale tra vaccinazione e segnalazioni di sindrome da perdita capillare. – precisano gli esperti –Questi rapporti indicano un “segnale di sicurezza”: informazioni su eventi avversi nuovi o modificati che possono essere potenzialmente associati a un farmaco e che richiedono ulteriori indagini.“.

In ogni caso, il PRAC ha assicurato che avrebbe valutato tutti i dati disponibili per decidere se esiste una relazione causale o effettiva tra l’insorgenza della sindrome e la somministrazione del vaccino. “Nei casi in cui una relazione causale sarà confermata o considerata probabile, è necessaria un’azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.“, conclude la nota.

Indagine sui casi di trombosi

Il Prac ha inoltre comunicato di aver aperto un’indagine anche nei casi di trombosi associato al vaccino Janssen. Secondo gli insegnamenti della comunicazione emessa dall’EMA, quattro sono stati segnalati “episodi gravi” anche coaguli di sangue con piastrine basse. Un caso è sorto durante una sperimentazione clinica, gli altri tre quando il vaccino è stato lanciato negli Stati Uniti. Più precisamente, uno di loro avrebbe provocato la morte del paziente.

Il vaccino Janssen COVID-19 è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un’autorizzazione all’uso di emergenza. Il lancio della preparazione belga non è ancora iniziato in nessuno Stato membro dell’UE, ma è previsto nelle prossime settimane. “Questi rapporti indicano un “ segnale di sicurezza ”, – scrivono gli esperti – ma attualmente non è chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 e queste condizioni. Il PRAC sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un’azione normativa, che di solito consiste in informazioni aggiornate sul prodotto.“.