Ema valuta i casi di sindrome di Guillain-Barré dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca

Il comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea per i medicinali sta esaminando i casi sospetti di sindrome di Guillain-Barré (GBS) segnalati dopo la somministrazione del vaccino anti-Covid Vaxzevria di AstraZeneca. Lo ha annunciato la stessa Ema, nel rapporto in cui fa il punto dell’ultima riunione del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza – PRAC.

La sindrome di Guillain-Barré (Gbs)

Il Gbs, ricorda il regolatore dell’UE, è un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può causare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare. Gli esperti del comitato, spiega l’EMA, analizzano “i dati forniti dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”, Aic, del vaccino dell’azienda anglo-svedese “sui casi di sindrome di Guillain-Barré segnalati a seguito della vaccinazione.

Il GBS è stato identificato durante il processo AIC come “un possibile evento avverso che richiede attività di monitoraggio specifiche”, ha affermato l’agenzia. “La Prac – sottolinea – ha chiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire dati più dettagliati, compresa un’analisi di tutti i casi segnalati, nell’ambito del prossimo rapporto di sicurezza”. Il comitato continuerà la sua revisione e fornirà ulteriori comunicazioni non appena saranno disponibili nuove informazioni.

Ema avvia il monitoraggio dei vaccini ARNM

Allo stesso modo, il PRAC sta “monitorando attentamente” se i vaccini a mRNA potrebbero anche essere collegati a coaguli di sangue rari e insoliti con piastrine basse, lo stesso effetto collaterale che è stato segnalato nei vaccini AstraZeneca e Johnson & Johnson. Lo ha annunciato l’EMA. “A seguito di una revisione delle segnalazioni di sospetti effetti collaterali, il PRAC ritiene a questo punto che non vi sia alcun segnale sulla sicurezza dei vaccini a mRNA. Sono stati segnalati solo pochi casi di coaguli di sangue a bassa conta piastrinica. vaccini, questi numeri sono estremamente bassi e la loro frequenza è inferiore a quella che si verifica nelle persone non vaccinate “, scrive l’EMA.” Inoltre, questi casi non sembrano avere lo stesso pattern clinico specifico di quello osservato con Vaxzevria (AstraZeneca) e il vaccino Janssen (J&J). Nel complesso, le prove attuali non suggeriscono una relazione causale “, conclude l’Agenzia europea per i medicinali.