Gonfiore del viso e miocardite, nuovo allarme vaccino

Il comitato di farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali EMA (Prac) sta valutando altri Effetti collaterali potenzialmente associato all’inoculo di vaccini anti-Covid.

Gonfiore del viso

“Dopo aver esaminato tutte le prove disponibili, inclusi i casi segnalati al Database europeo dei sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica”, si legge nel comunicato, il comitato di farmacosorveglianza ritiene che ci sia“almeno una ragionevole possibilità di un’associazione causale tra il vaccino Comirnaty”, ovvero il siero prodotto da Pfizere tutti quelli “Casi segnalati di gonfiore del viso in persone con una storia di iniezioni di filler cutaneo”.

Emerge quindi un nuovo effetto collaterale che, dopo il meeting Prac, verrà inserito nell’elenco già stabilito dall’EMA. “Il gonfiore del viso nelle persone con una storia di iniezioni di filler dermico deve essere incluso come reazione avversa nella sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nella sezione 4 del Foglio illustrativo per il paziente (GDP)”. Tuttavia, secondo il Comitato, dovrebbe rimanere invariato “il rapporto rischio / beneficio del vaccino”.

Miocardite

Tuttavia, questo non è l’unico effetto collaterale attentamente valutato negli ultimi giorni, dato che molti casi di miocardite sono stati segnalati anche dopo vaccini anti-Covid con mRNA. Già Israele, alla fine di aprile, aveva lanciato l’allarme per i casi di infiammazione del cuore nelle persone che erano state vaccinate Pfizer: condizione che si è verificata più frequentemente negli uomini di età inferiore ai 30 anni e nelle persone che hanno ricevuto entrambe le dosi in generale. La malattia spesso non ha sintomi specifici e può guarire da sola, ma in alcuni pazienti può causare problemi più gravi, tra cui insufficienza cardiaca o un cuore indebolito.

“Ema è a conoscenza di casi di miocardite e pericardite”, si legge nel rapporto Prac.“segnalato principalmente a seguito di vaccinazione con Comirnaty”, o il siero Pfizer che in precedenza aveva sollevato sospetti in Israele. “Al momento, non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino”, ma il comitato ha chiesto a Pfizer di farlo “Fornire ulteriori dati dettagliati, inclusa un’analisi degli eventi per età e sesso, nel contesto del prossimo rapporto sulla sicurezza. E valutare se sono necessarie ulteriori azioni normative”.. Le stesse richieste sono state inviate anche a Moderno per il suo siero mRna: Prac chiede di monitorare questi casi e di “fornire anche un’analisi dettagliata degli eventi come parte del prossimo rapporto sulla sicurezza”.

Sindrome di Guillain-Barré

E non è tutto, visto che questa volta è passato al siero AstraZeneca, per il quale sono stati attivati ​​diversi allarmi, sono allo studio casi di sindrome di Guillain-Barré a seguito di inoculazione del siero anti-Covid Vaxzevria. Questo è un grave disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e provoca dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e gravi difficoltà a camminare. Il PRAC valuterà “dati forniti dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”. La sindrome di Guillain-Barré “è stato identificato durante il processo di autorizzazione all’immissione in commercio come un possibile evento avverso che richiede attività di sorveglianza specifiche. Il PRAC ha richiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire dati più dettagliati, inclusa un’analisi di tutti i casi segnalati, come parte della successiva relazione sulla sicurezza”, ha spiegato il Comitato nella nota ufficiale.