“Per ok, abbiamo bisogno di più dati”

Pubblicato il: 30/12/2020 18:38

“Informazioni scientifiche aggiuntive su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino ” anti-Covid “di AstraZeneca Io sono ritenuto necessario per supportare il rigore richiesto per un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio “nell’UE” e ciò è stato richiesto all’azienda. Lo ha comunicato l’Agenzia europea per i medicinali Ema, dichiarando formalmente dove ‘la procedura per il prodotto protettivo in questione, il giorno in cui l’autorità semaforo verde in GB. “Siamo consapevoli – sottolineano le autorità dell’UE in un aggiornamento sulla ‘revisione continua’ in corso ‘del vaccino AstraZeneca – che l’agenzia britannica Mhra ha concesso un’autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino ai sensi uso di emergenza, che è diverso dall’autorizzazione all’immissione in commercio L’EMA, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per i vaccini Covid, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che questo impone “.

La valutazione del vaccino sviluppato dalle università di Oxford e Irbm e prodotto da AstraZeneca “è in corso da alcune settimane – assicura Ema – Ulteriori informazioni sugli studi clinici in corso sono attese a partire da gennaio. I dati preliminari di un ampio studio in corso negli Stati Uniti sono previsti per il primo trimestre del 2021. “L’agenzia sta attualmente valutando i dati sui vaccini come parte di una revisione in corso”. Finora sono stati valutati alcuni dati di sicurezza e protezione. efficacia di un’analisi ad interim aggregata dei dati clinici di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. L’ultimo pacchetto è stato ricevuto il 21 dicembre ed è attualmente in fase di valutazione. Il comitato tecnico del CHMP ha già valutato i dati degli studi di laboratorio (dati non clinici) e sta attualmente valutando i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto) “, aggiorna il organizzazione.

Per il vaccino AstraZeneca “la valutazione sarà effettuata secondo i consueti standard di qualità, sicurezza ed efficacia”, sottolinea l’Agenzia europea per i medicinali. E spiega che la garanzia che il prodotto di protezione soddisfa i “rigorosi standard europei” è fornita “da: informazioni complete sulla prescrizione e un foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro, un solido piano di gestione supervisione dei rischi e della sicurezza; controlli della produzione, inclusi quelli sui lotti e le condizioni di conservazione; un piano di indagine per l’uso nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza, organismo.

Il vaccino Covid di AstraZeneca è costituito da un virus della famiglia degli adenovirus (che non può riprodursi e non causa malattie), modificato per contenere il gene di produzione della proteina Sars-CoV-2 Spike, necessaria per innescare la risposta immunitaria del corpo.

LA RISPOSTA DELL’AZIENDA FARMACEUTICA – Un portavoce, contattato da Adnkronos, spiega che AstraZeneca ha fornito “un dossier completo di dati a supporto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale del vaccino Covid-19 all’Agenzia europea per i medicinali”. “Ha presentato dati su base continuativa e continuerà a lavorare a stretto contatto con l’EMA per supportare il lancio di un processo formale per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale”, in gergo tecnico Cma. “Un approccio simile per fornire dati su base continuativa è stato adottato con le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo”.

SOTTOSEGRETARIO ZAMPA – “Buone notizie. AstraZeneca ha presentato ad Ema i dati sul vaccino ‘anti-Covid’. Lo scrive su Twitter il Sottosegretario alla Salute, Sandra Zampa. Attendiamo i risultati delle valutazioni” dell’Agenzia Europea dei Medicinali con preoccupazione. “Una seconda buona notizia. Il vaccino Moderna è già al vaglio di Ema”.

ASTRAZENECA NEGLI STATI UNITI – Gli Stati Uniti prevedono di approvare il vaccino Covid di AstraZeneca ad aprile. I test e le valutazioni statunitensi saranno completati per l’approvazione “all’inizio di aprile”, ha detto ai giornalisti Moncef Slaoui, capo consigliere di Warp Speed, l’operazione di vaccinazione militare statunitense. “Se i dati consentiranno l’approvazione, verranno prodotte decine di milioni di dosi”.

OMOLOGAZIONE ARGENTINA – L’Argentina è diventata il secondo paese al mondo ad autorizzare l’uso del vaccino AstraZeneca contro covid-19. L’autorizzazione urgente dell’organismo di controllo Anmat è arrivata poche ore dopo quella delle autorità britanniche, riporta il quotidiano argentino El Clarin.