Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali EMA (PRAC) ha concluso oggi che i coaguli di sangue insolitamente bassi di piastrine dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (vaccino AstraZeneca). La frequenza è difficile da valutare, afferma l’agenzia, ma cita la cifra di ca. 1 caso i suoi 100mila, o più. Su questa base, spiega l’EMA, le autorità nazionali potranno decidere come vogliono vaccinare e con che tipo di vaccino. Alle 18 è prevista una riunione dei ministri della salute dell’UE per valutare possibili misure in tal senso.
Non ci sono fasce di rischio
L’EMA pensa che il vaccino potrebbe innescare a risposta immunitaria che porta a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina (chiamata HIT). Al momento non è possibile identificare specifici fattori di rischio, scrive l’EMA e aggiunge in conferenza stampa: non è stato possibile confermare età, sesso o anamnesi di disturbi emorragici come eventi rari si osservano a tutte le età e sia negli uomini che nelle donne. Il PRAC chiederà ad AstraZeneca, il produttore del vaccino, di condurre una serie di studi per garantire dati affidabili per valutare ulteriormente questo problema di sicurezza.
Nel Regno Unito, AstraZeneca ha più di 30 anni
Nel Regno Unito, l’Agenzia di regolamentazione per i medicinali (Mhra) ha deciso che consiglierà la somministrazione a coloro che hanno sotto i 30 anni, vaccini Pfizer e Moderna, invece di quello dell’azienda farmaceutica anglo-svedese. Al 31 marzo, nel Regno Unito erano stati registrati 79 rari casi di coagulazione del sangue (51 donne e 28 uomini), di cui 19 persone sono morte, tre delle quali avevano meno di 30 anni.
Analisi: incidenza 1 su 100mila
Il comitato EMA ha svolto un’analisi approfondita del Quasi 62 trombosi del seno venoso cerebrale e Quasi 24 di trombosi venosa splancnica segnalate nel database dell’UE sulla sicurezza dei farmaci (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, di cui 18 decessi. I casi provenivano principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove ca. 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. Il PRAC ha osservato che si sono verificati coaguli di sangue nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi venosa splancnica) e nelle arterie, nonché bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento. Al 4 aprile 2021, il nuovo database sulla sicurezza dei farmaci aveva ricevuto un totale di 169 casi di trombosi cerebrale e 53 casi di trombosi della vena splenica. E in quel momento hanno contato 34 milioni persone vaccinate nello Spazio economico europeo e nel Regno Unito.
La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse era considerato un effetto collaterale molto raro ed è stato confermato che i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid (correlato a gravi rischi di trombosi) superano i rischi degli effetti collaterali.
Con il vaccino anti-Covid Johnson & Johnson, sono stati segnalati 3 casi di trombosi rara e anormale dopo che lo scudo è stato immesso sul mercato in 4,5 milioni di vaccinati. Lo ha riferito Sabine Straus, capo del comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea dei medicinali EMA.
Il meccanismo in gioco
Anche l’EMA conferma il possibile spiegazione di trombosi rara, simile alla sindrome talvolta osservata nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT): È un meccanismo di autoimmunità. Se il vaccino viene somministrato, si suppone che il vaccino stimoli la produzione di anticorpi con la proteina spike. In alcune persone, fortunatamente per niente, stimola anche la produzione dei cosiddetti autoanticorpi, cioè anticorpi diretti contro le cellule che fanno parte del nostro corpo, in questo caso le piastrine e le cellule del sangue. Fattori della coagulazione, spiega a messaggistica Pier Mannuccio Mannucci, ricercatore IRCCS Fondazione Ca ‘Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, uno degli esperti di coagulazione nominati da Aifa per supportare le decisioni sulla trombosi.
Come affrontare i problemi
L’EMA raccomanda che gli operatori sanitari prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo che gli individui affetti possano essere trattati prontamente secondo le linee guida disponibili e ricordare agli individui scritto sull’avviso (che verrà aggiornato in seguito): Consultare un medico se sviluppano: sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e petecchie – oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni. Se il meccanismo simile a quello dell’HIT, potrebbe essere trattato con immunoglobuline e anticoagulanti (senza eparina) che può aiutare a sciogliere i coaguli.
La storia
Nei giorni scorsi alcuni paesi europei (Germania, Francia, Paesi Bassi, Svezia, Islanda, Estonia, Finlandia) avevano deciso di limitare l’uso del vaccino alle sole persone anziane (solitamente di età superiore ai 60 anni) proprio a causa del lieve aumento di trombosi episodi osservati nelle giovani donne non osservati nella popolazione anziana.
Non è la prima volta che l’EMA si pronuncia su questo tema: La prima interruzione del vaccino AstraZeneca per eventi avversi rari risale a metà marzo. L’EMA aveva dichiarato sicuro il vaccino, affermando sempre che i suoi benefici superavano i rischi, quindi il foglio illustrativo è stato modificato, dove sono state aggiunte le avvertenze relative alla coagulazione intravascolare disseminata.
7 aprile 2021 (modifica il 7 aprile 2021 | 17:38)
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